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Europa publica los primeros prospectos electrónicos para fármacos de uso humano

Las agencias de medicamentos (HMA), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han publicado por primera vez información electrónica de productos (ePI) para medicamentos humanos seleccionados armonizados en toda la Unión Europea (UE).

La creación y prueba de ePI en procedimientos regulatorios reales se está explorando a través de una iniciativa piloto de un año de duración por parte de HMA, EMA y la CE para permitir la transición al sistema electrónico para medicamentos evaluados tanto a nivel nacional como europeo. La iniciativa ePI es una acción en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa respaldada por el programa de financiación de la UE EU4Health.

Los ePI publicados corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas que participan en el piloto crean y envían el ePI como parte de su aplicación regulatoria. El piloto, que involucra 25 medicamentos, concluirá en julio de 2024 y los resultados informarán cómo integrar los ePI en la práctica común y ampliar su uso en toda la UE. 

Los ePI se pueden ver en el Portal de gestión del ciclo de vida del producto en inglés para los medicamentos aprobados centralmente en el idioma local para los aprobados a nivel nacional. Se están realizando pruebas para permitir el acceso a los ePI en todos los idiomas de la UE.

Además, se puede acceder a los datos de ePI a través de una interfaz de programación de aplicaciones pública, donde los desarrolladores pueden explorar el potencial de este nuevo formato dentro de las plataformas digitales existentes.

Ana Herranz, vocal nacional de farmacia hospitalaria del Consejo General de COF, detalla cómo está trabajando España en el proyecto que en enero de 2022 arrancó con un piloto, como ya publicó este medio: "Países Bajos y España estábamos más avanzados. En España se hizo un piloto con 25 fármacos, que ahora se ha ampliado. En 2023 probamos con estos 25 fármacos de uso exclusivo hospitalario, y hay un grupo de trabajo informal, donde hay representantes de la Aemps, farmacia hospitalaria, el Consejo General de COF, la industria... Aún no se ha empezado con los medicamentos de uso no hospitalario".

En el día a día de los hospitales, como explica Herranz, no se consulta el prospecto en papel: "Cuando tenemos que hacer una consulta, nuestra base de datos de referencia es el CIMA. El código que ponemos en el envase individual nos lleva directamente al link del CIMA", que es el Centro de Información del Medicamento de la Aemps.

Herranz añade que esta iniciativa supone también un reto para la industria farmacéutica: "Esto significa que la industria no tendrá la obligación de meter el prospecto en la caja. La regulación cambiará y esto a  la industria le supondrá mucho ahorro".

¿Qué opina Jorge Vázquez Valcuende, vocal nacional de industria? "Hay varios proyectos encima de la mesa, todos relacionados con el prospecto online. Es un avance enorme para el paciente, para el medicamento en sí y para la industria. El que la Aemps obligue a hacer el prospecto tiene su coste, a  muchos niveles. Y en el siglo XXI la digitalización llega a todo el mundo".

Vázquez Valcuende matiza que toda esta cuestión está regulada: "Y hasta que no cambie la regulación... Eso habría que modificarlo". A la necesidad de incluir el prospecto se refiere la Ley de Garantías de Medicamentos en sus artículos 15 y 31. También se aborda en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La información de producto de un medicamento incluye su resumen de características del producto, etiquetado y prospecto. Estos documentos acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE y explican cómo deben prescribirse y utilizarse.

Todos se pueden encontrar, a menudo como un documento PDF, en los sitios web de los reguladores de la UE, y también se incluye un prospecto impreso en la caja del medicamento. Las plataformas digitales abren nuevas posibilidades para compartir esta información electrónicamente, mantenerla constantemente actualizada y hacerla más accesible para los usuarios finales como profesionales sanitarios y pacientes.