El nuevo Sistema de información sobre ensayos clínicos (CTIS) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) entró en vigor el pasado 31 de enero. Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Medicina Traslacional de Farmaindustria, explica a este medio cuáles son sus principales beneficios.
Ella lo conoce a fondo, dado que ha participado en los talleres de formación impartidos, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a cerca de 40 promotores de compañías farmacéuticas. El objetivo es agilizar el proceso de los ensayos y, por tanto, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.
España ha sido el primer país de la Unión Europea en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (en el que se enmarca el CTIS) a través del Real Decreto 1090/2015, lo que ha supuesto que ya se haya ido implementando una simplificación y armonización de los procedimientos a nivel nacional.
¿Cuáles son las principales ventajas, aparte de que se reducen gestiones y se puede aprovechar la misma solicitud para 30 países? Martín Uranga señala que "el CTIS va a traer grandes cambios en beneficio de los pacientes. Este sistema armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región, con el objetivo de agilizar los estudios y, en consecuencia, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan".
Pone precisamente el ejemplo de que "los promotores de ensayos clínicos pueden pedir autorización para un ensayo clínico de forma simultánea en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) -que incluye a todos los países de la UE y a Islandia, Liechtenstein y Noruega- con una única solicitud, que cubre las presentaciones a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico".
Además, añade que desde este 1 de febrero de 2023 todas las solicitudes de ensayo clínico que se tramiten a través de CTIS tendrán una decisión que el promotor recibirá en el propio sistema, que tendrá plena validez de acuerdo con el Reglamento 536/2014, sin necesidad de resoluciones adicionales a nivel nacional.
"Supone un reto importante de coordinación entre todos los actores involucrados: Estados, sus agencias regulatorias y sus comités de ética, y los promotores"
Otra de las grandes novedades del CTIS es que la presentación de documentación se realizará exclusivamente de manera telemática, lo que, según Martín Uranga, redundará en una mejora de la disponibilidad de los datos de las diferentes solicitudes y resultados de los ensayos en toda la UE. "Esto supone un reto importante de coordinación entre todos los actores involucrados: Estados, sus agencias regulatorias y sus comités de ética, así como los promotores. Aún quedan algunos asuntos en los que seguir trabajando para optimizar el nuevo sistema, pero estamos seguros de que en los próximos meses se conseguirá", resume.
No obstante, matiza que aún estamos dentro del período de transición de tres años que la Agencia Europea de Medicamentos estableció para el sistema CTIS: "El período arrancó en enero de 2022, con su puesta en marcha de forma simultánea con los sistemas nacionales preexistentes. Así ha funcionado el último año y desde este pasado 31 de enero cualquier nuevo ensayo tiene que gestionarse íntegramente a través del nuevo sistema. El proceso de implementación culminará en 2025 cuando toda la información de ensayos deba estar transferida".
Tras los cursos de formación realizados a cerca de 40 promotores de distintas compañías, ¿cuáles han sido las dudaso inquietudes principales que han mostrado? "Nuestro país ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma. Así, junto a la Aemps hemos realizado desde finales de 2021 reuniones de preparación con técnicos de la agencia para compañías farmacéuticas y miembros de los comités de ética en la investigación de medicamentos (CEIm), con el objetivo de resolver cuestiones de carácter técnico y de procedimiento", detalla.
Martín Uranga destaca que "tal ha sido el liderazgo español, que muchos de los responsables del nuevo proceso para desarrollar ensayos clínicos de nuestros laboratorios en Europa son españoles, porque ya tienen experiencia en la simplificación de los procesos y la coordinación entre agentes".
"Desde finales de 2021 hemos realizado reuniones de preparación con técnicos de la agencia para compañías farmacéuticas y miembros de los comités de ética en la investigación de medicamentos"
Subraya que el hecho de que España fuera el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos "ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica".
Además, elogia el papel de la EMA que, en colaboración con los Estados miembro, "ha desarrollado un programa de formación modular y en línea, que cubre el ciclo de vida completo de la presentación, autorización y supervisión de ensayos clínicos. Estos programas están diseñados para ayudar a los promotores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes, los comités de ética, la Comisión Europea y el personal de la EMA a prepararse para usar el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Todo ello, sin duda, han sido de gran utilidad para los profesionales durante el último año".
España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de los profesionales que lo integran, una Administración sensible que impulsó una legislación pionera en la materia, a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas y a una industria farmacéutica comprometida con la I+D en nuestro país, tal y como recoge Carmen Torrente de Diario médico. De hecho, más del 60% de la inversión en investigación que realizan las compañías en España se destina a ensayos clínicos.